Buone Pratiche di Fabbricazione – Vol. XI

Buone Pratiche di Fabbricazione – Vol. XI

Linee Guida AFI

di: AFI - Associazione Farmaceutici Industria.
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In questa undicesima edizione i Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria trattano come sempre alcuni fra i temi più attuali nella catena di realizzazione dei medicinali. Gli argomenti trattati: Sviluppo di un ciclo di liofilizzazione; La convalida delle operazioni di pulizia degli impianti; Gli allergeni – caratteristiche, preparazione, standardizzazione e aspetti regolatori; La statistica nelle sperimentazioni cliniche; La PDE e le relative interazioni tra EHS e QA.

Formato : Cartaceo
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Edizione: I

Pagine: 256

ISBN: 978-88-481-3040-0

Rilegatura: Brossura

Formato: 17.0 x 24.0 cm

Editore: Tecniche Nuove

Collana: Farmaceutica e Cosmetica

Data pubblicazione: 06/2015

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Descrizione

In questa undicesima edizione i Gruppi di Studio dell'Associazione Farmaceutici Industria trattano come sempre alcuni fra i temi più attuali nella catena di realizzazione dei medicinali.
Per il segmento produzione-qualità, vengono forniti i passi per lo sviluppo di un ciclo di liofilizzazione; è trattata inoltre la convalida delle operazioni di pulizia degli impianti, con il caso di un impianto farmaceutico che produce liquidi iniettabili.
Un'altra monografia aiuta gli addetti alla pulizia di impianti e macchine farmaceutiche: come scegliere, caso per caso, i detergenti più adatti.
In tema di Igiene ambientale e Sicurezza, appare invece un capitolo sulla PDE (Permitted Daily Exposure) dell’individuo che maneggia farmaci, con esame delle relative relazioni fra HSE (Health Safety Environment) e Quality Assurance. Un'altra monografia è sulle Sperimentazioni Cliniche e sul tema della Statistica applicata.
Infine si esaminano in dettaglio gli estratti allergenici (preparazione, standardizzazione e iter regolatorio).

INDICE GENERALE
1 - Suggerimenti e approccio per lo sviluppo di un ciclo di liofilizzazione
2 - La convalida delle operazioni di pulizia degli impianti
Cleaning Validation in un impianto per la manifattura di prodotti liquidi iniettabili
Detergenti per impianti e macchine di produzione farmaceutica – Criteri di scelta
3 - Gli allergeni: caratteristiche, preparazione, standardizzazione e aspetti regolatori per la diagnosi e il trattamento (immunoterapia) delle allergie
4 - La statistica nelle sperimentazioni cliniche – Aspetti introduttivi e dimensione del campione
5 - La PDE e le relative interazioni tra EHS e QA nel settore chimico-farmaceutico

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