Buone Pratiche di Fabbricazione- Volume XVII

Linee Guida AFI
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Descrizione

In questa diciassettesima edizione le monografie riguardano i temi di maggiore attualità, in particolare il settore dei radiofarmaci, della medicina omeopatica, della sperimentazione clinica e della produzione, compresi gli aspetti GMP e della sicurezza e protezione ambientale.

Il volume si apre con il capitolo Clean by Design (CbD), un nuovo approccio che riprende le metodiche innovative del “Quality by Design” applicandole al tema della pulizia delle apparecchiature produttive.

Il secondo capitolo è sulla Convalida di Processo, continuazione di un precedente lavoro dell’edizione 2018 relativo a forme orali solide a rilascio immediato e dosaggio sterile. In quest’ultimo si fa invece riferimento a preparati semisolidi per somministrazione cutanea.

Seguono due capitoli, il primo illustra le caratteristiche, la produzione, le modalità di registrazione e gli aspetti regolatori dei Medicinali Omeopatici; mentre il secondo è focalizzato sui Radiofarmaci, in particolare l’utilizzo in Teranostica, la modalità di terapia e diagnostica per immagini.

Quindi troviamo una monografia sul settore della Sperimentazione Clinica, in cui viene illustrato il Regolamento EU 536/2014 entrato effettivamente in vigore nel 2022, che riduce le tempistiche di attivazione per gli studi clinici, uniformando le procedure di avvio e conduzione nei diversi paesi EU.

A seguire c’è il capitolo sullo Schema di Processo per un Prodotto Liofilizzato, una guida strutturata, in linea con il concetto di Quality by Design, per la comprensione del processo di liofilizzazione anche attraverso i razionali scientifici che supportano la selezione delle scelte delle diverse variabili.

Completa il libro il lavoro sul Confronto delle Direttive di Convalida dei Processi: EMA & ANNEX 15 rispetto a FDA. Il capitolo confronta le diverse linee guida descrivendo in che modo differiscono, o sono simili, per approcci, uso diverso di termini, prerequisiti e documentazione.

Dettagli
Edizione1
Data pubblicazione06/2023
Pagine600
RilegaturaBrossura
Isbn978-88-481-4627-2

Offerte

Prezzo totale:
94,90119,90
Risparmi € 25,00 (-21 %)

In questa diciassettesima edizione le monografie riguardano i temi di maggiore attualità, in particolare il settore dei radiofarmaci, della medicina omeopatica, della sperimentazione clinica e della produzione, compresi gli aspetti GMP e della sicurezza e protezione ambientale.

Il volume si apre con il capitolo Clean by Design (CbD), un nuovo approccio che riprende le metodiche innovative del “Quality by Design” applicandole al tema della pulizia delle apparecchiature produttive.

Il secondo capitolo è sulla Convalida di Processo, continuazione di un precedente lavoro dell’edizione 2018 relativo a forme orali solide a rilascio immediato e dosaggio sterile. In quest’ultimo si fa invece riferimento a preparati semisolidi per somministrazione cutanea.

Seguono due capitoli, il primo illustra le caratteristiche, la produzione, le modalità di registrazione e gli aspetti regolatori dei Medicinali Omeopatici; mentre il secondo è focalizzato sui Radiofarmaci, in particolare l’utilizzo in Teranostica, la modalità di terapia e diagnostica per immagini.

Quindi troviamo una monografia sul settore della Sperimentazione Clinica, in cui viene illustrato il Regolamento EU 536/2014 entrato effettivamente in vigore nel 2022, che riduce le tempistiche di attivazione per gli studi clinici, uniformando le procedure di avvio e conduzione nei diversi paesi EU.

A seguire c’è il capitolo sullo Schema di Processo per un Prodotto Liofilizzato, una guida strutturata, in linea con il concetto di Quality by Design, per la comprensione del processo di liofilizzazione anche attraverso i razionali scientifici che supportano la selezione delle scelte delle diverse variabili.

Completa il libro il lavoro sul Confronto delle Direttive di Convalida dei Processi: EMA & ANNEX 15 rispetto a FDA. Il capitolo confronta le diverse linee guida descrivendo in che modo differiscono, o sono simili, per approcci, uso diverso di termini, prerequisiti e documentazione.

Edizione:1
Pagine:600
Rilegatura:Brossura
Isbn:978-88-481-4627-2
Data pubblicazione:06/2023
Immagine copertina Marketing farmaceutico

Marketing farmaceutico

Finalmente, un testo di riferimento completo e autorevole per chi, in Italia, si occupa di mercato del farmaco – un settore con peculiarità normative e strutturali tali da rendere impossibile la trasposizione acritica delle classiche tecniche di marketing.
di Fabrizio Gianfrate
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Immagine copertina Buone Pratiche di Fabbricazione - Volume X

Buone Pratiche di Fabbricazione - Volume X

Questo volume è il decimo della collana Buone Pratiche di Fabbricazione, opera che persegue lo scopo di fornire un rigoroso e aggiornato strumento di aggiornamento professionale per tutti gli operatori dell’industria farmaceutica e dei settori affini (parafarmaceutico, dietetico, cosmetico).
di AFI - Associazione Farmaceutici Industria
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Immagine copertina Buone Pratiche di Fabbricazione - Vol. XI

Buone Pratiche di Fabbricazione - Vol. XI

In questa undicesima edizione i Gruppi di Studio dell'Associazione Farmaceutici Industria trattano come sempre alcuni fra i temi più attuali nella catena di realizzazione dei medicinali.
di AFI - Associazione Farmaceutici Industria
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Immagine copertina Buone Pratiche di Fabbricazione - Vol. XII

Buone Pratiche di Fabbricazione - Vol. XII

Nel volume Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI, dodicesima edizione, i Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria pubblicano le loro monografie, scelte fra i temi di maggiore attualità nel settore della ricerca e sviluppo - inclusi gli aspetti regolatori - della produzione e della distribuzione del farmaco.
di AFI - Associazione Farmaceutici Industria
33,16 €
Immagine copertina Integratori Alimentari nell’Unione Europea

Integratori Alimentari nell’Unione Europea

Questo volume, ideato ed elaborato in partnership con FederSalus, offre una trattazione sistematica delle normative vigenti in materia di sicurezza ed efficacia degli integratori alimentari e dei relativi aspetti tecnico-scientifici, contestualmente a quelli connessi all’informazione obbligatoria e volontaria dei consumatori.
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Immagine copertina Buone Pratiche di Fabbricazione – Vol. XIII

Buone Pratiche di Fabbricazione – Vol. XIII

Nel volume Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI, Volume XIII, i Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria pubblicano le loro monografie, scelte come sempre fra i temi di maggiore attualità: la ricerca e sviluppo, inclusa la sperimentazione clinica, la produzione di principi attivi e medicinali, la gestione in sicurezza delle sostanze attive e l’introduzione di nuovi farmaci sul mercato.
di AFI - Associazione Farmaceutici Industria
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Immagine copertina La normativa del farmaco

La normativa del farmaco

Il Decreto Legislativo n.
di Paola Minghetti
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Immagine copertina Buone Pratiche di Fabbricazione – Vol. XIV

Buone Pratiche di Fabbricazione – Vol. XIV

Nel volume Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI, quattordicesima edizione, i Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria pubblicano le loro monografie, scelte fra i temi di maggiore attualità nel settore della ricerca e sviluppo, inclusi gli aspetti regolatori e clinici, della produzione e della distribuzione del farmaco.
di AFI - Associazione Farmaceutici Industria
47,41 €
Immagine copertina Nuovi alimenti nell’Unione Europea

Nuovi alimenti nell’Unione Europea

Il volume offre una guida agevole, ma al contempo rigorosa sotto il profilo tecnico-scientifico e giuridico, della vigente normativa comunitaria in materia di nuovi alimenti per il mercato dell’Unione Europea, ivi inclusi quelli tradizionali in un Paese terzo.
di Vittorio Silano, Massimiliano Carnassale
21,76 €
Immagine copertina Manuale dei gas medicinali

Manuale dei gas medicinali

Il settore dei gas utilizzati in ambito sanitario ha subito in questi ultimi anni un profondo mutamento giuridico e normativo che ha cambiato profondamente l’approccio ai sistemi di produzione, di distribuzione e di gestione da parte delle strutture sanitarie.
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