Buone Pratiche di Fabbricazione – Vol. XIII

Buone Pratiche di Fabbricazione – Vol. XIII

Linee Guida AFI
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Descrizione
Nel volume Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI, Volume XIII, i Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria pubblicano le loro monografie, scelte come sempre fra i temi di maggiore attualità: la ricerca e sviluppo, inclusa la sperimentazione clinica, la produzione di principi attivi e medicinali, la gestione in sicurezza delle sostanze attive e l’introduzione di nuovi farmaci sul mercato. Il volume si apre con la terza e ultima parte di un interessante lavoro sulla statistica applicata alla sperimentazione clinica. Le prime due parti sono state pubblicate nei precedenti volumi della stessa collana. Il secondo lavoro riguarda il processo di cristallizzazione dei principi attivi, aspetto fondamentale per determinarne le caratteristiche fisiche e di conseguenza la biodisponibilità e la lavorabilità nella produzione della forma farmaceutica. Nel capitolo 3 rimaniamo nel settore della produzione dei principi attivi con la trattazione dei parametri per la gestione della sicurezza e della qualità delle sostanze attive. Il quarto capitolo illustra come definire in modo statisticamente valido un piano di campionamento adatto alla convalida o al monitoraggio di un processo produttivo. Il volume si chiude con un interessante lavoro che descrive le strategie di introduzione di nuovi farmaci sul mercato italiano (Patient Access) nel contesto delle procedure e normative nazionali.” INDICE 1) La statistica nelle sperimentazioni cliniche – Parte terza: la regressione e i test interferenziali non parametrici 2) Il processo di cristallizzazione di principi attivi farmaceutici 3) Parametri per la gestione della sicurezza e della qualità delle sostanze attive 4) Piani di campionamento: il primo passo per una corretta valutazione della qualità dei prodotti 5) L’accesso del farmaco in Italia: dai processi approvativi alla disponibilità per il paziente
Dettagli
Edizione1
Data pubblicazione06/2017
Pagine358
RilegaturaBrossura
Isbn978-88-481-3382-1
Nel volume Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI, Volume XIII, i Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria pubblicano le loro monografie, scelte come sempre fra i temi di maggiore attualità: la ricerca e sviluppo, inclusa la sperimentazione clinica, la produzione di principi attivi e medicinali, la gestione in sicurezza delle sostanze attive e l’introduzione di nuovi farmaci sul mercato. Il volume si apre con la terza e ultima parte di un interessante lavoro sulla statistica applicata alla sperimentazione clinica. Le prime due parti sono state pubblicate nei precedenti volumi della stessa collana. Il secondo lavoro riguarda il processo di cristallizzazione dei principi attivi, aspetto fondamentale per determinarne le caratteristiche fisiche e di conseguenza la biodisponibilità e la lavorabilità nella produzione della forma farmaceutica. Nel capitolo 3 rimaniamo nel settore della produzione dei principi attivi con la trattazione dei parametri per la gestione della sicurezza e della qualità delle sostanze attive. Il quarto capitolo illustra come definire in modo statisticamente valido un piano di campionamento adatto alla convalida o al monitoraggio di un processo produttivo. Il volume si chiude con un interessante lavoro che descrive le strategie di introduzione di nuovi farmaci sul mercato italiano (Patient Access) nel contesto delle procedure e normative nazionali.” INDICE 1) La statistica nelle sperimentazioni cliniche – Parte terza: la regressione e i test interferenziali non parametrici 2) Il processo di cristallizzazione di principi attivi farmaceutici 3) Parametri per la gestione della sicurezza e della qualità delle sostanze attive 4) Piani di campionamento: il primo passo per una corretta valutazione della qualità dei prodotti 5) L’accesso del farmaco in Italia: dai processi approvativi alla disponibilità per il paziente
Edizione:1
Pagine:358
Rilegatura:Brossura
Isbn:978-88-481-3382-1
Data pubblicazione:06/2017
Immagine copertina Marketing farmaceutico

Marketing farmaceutico

Finalmente, un testo di riferimento completo e autorevole per chi, in Italia, si occupa di mercato del farmaco – un settore con peculiarità normative e strutturali tali da rendere impossibile la trasposizione acritica delle classiche tecniche di marketing.
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Immagine copertina Buone Pratiche di Fabbricazione - Volume X

Buone Pratiche di Fabbricazione - Volume X

Questo volume è il decimo della collana Buone Pratiche di Fabbricazione, opera che persegue lo scopo di fornire un rigoroso e aggiornato strumento di aggiornamento professionale per tutti gli operatori dell’industria farmaceutica e dei settori affini (parafarmaceutico, dietetico, cosmetico).
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Immagine copertina Buone Pratiche di Fabbricazione - Vol. XI

Buone Pratiche di Fabbricazione - Vol. XI

In questa undicesima edizione i Gruppi di Studio dell'Associazione Farmaceutici Industria trattano come sempre alcuni fra i temi più attuali nella catena di realizzazione dei medicinali.
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Immagine copertina Buone Pratiche di Fabbricazione - Vol. XII

Buone Pratiche di Fabbricazione - Vol. XII

Nel volume Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI, dodicesima edizione, i Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria pubblicano le loro monografie, scelte fra i temi di maggiore attualità nel settore della ricerca e sviluppo - inclusi gli aspetti regolatori - della produzione e della distribuzione del farmaco.
di AFI - Associazione Farmaceutici Industria
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Immagine copertina Integratori Alimentari nell’Unione Europea

Integratori Alimentari nell’Unione Europea

Questo volume, ideato ed elaborato in partnership con FederSalus, offre una trattazione sistematica delle normative vigenti in materia di sicurezza ed efficacia degli integratori alimentari e dei relativi aspetti tecnico-scientifici, contestualmente a quelli connessi all’informazione obbligatoria e volontaria dei consumatori.
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Immagine copertina La normativa del farmaco

La normativa del farmaco

Il Decreto Legislativo n.
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Immagine copertina Buone Pratiche di Fabbricazione – Vol. XIV

Buone Pratiche di Fabbricazione – Vol. XIV

Nel volume Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI, quattordicesima edizione, i Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria pubblicano le loro monografie, scelte fra i temi di maggiore attualità nel settore della ricerca e sviluppo, inclusi gli aspetti regolatori e clinici, della produzione e della distribuzione del farmaco.
di AFI - Associazione Farmaceutici Industria
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Immagine copertina Nuovi alimenti nell’Unione Europea

Nuovi alimenti nell’Unione Europea

Il volume offre una guida agevole, ma al contempo rigorosa sotto il profilo tecnico-scientifico e giuridico, della vigente normativa comunitaria in materia di nuovi alimenti per il mercato dell’Unione Europea, ivi inclusi quelli tradizionali in un Paese terzo.
di Vittorio Silano, Massimiliano Carnassale
21,76 €
Immagine copertina Manuale dei gas medicinali

Manuale dei gas medicinali

Il settore dei gas utilizzati in ambito sanitario ha subito in questi ultimi anni un profondo mutamento giuridico e normativo che ha cambiato profondamente l’approccio ai sistemi di produzione, di distribuzione e di gestione da parte delle strutture sanitarie.
di Vittorio Nistrio
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