Buone Pratiche di Fabbricazione - Volume XV

Linee Guida AFI
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Descrizione
In questa edizione 2019 di Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI, quindicesima edizione, i Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria pubblicano monografie scelte fra i temi di maggiore attualità nel settore della ricerca e sviluppo, inclusi aspetti GMP, regolatori e inerenti alla sicurezza e alla protezione ambientale. Il volume si apre con un lavoro focalizzato sull’impatto ambientale dei medicinali che deve essere oggi valutato già in fase di registrazione - Environmental Risk Assessment - e in occasione delle variazioni, secondo i requisiti definiti nella linea guida EMA. Il manuale prosegue con un interessante lavoro sul richiamo dei lotti dal mercato, che prende in esame sia gli aspetti GMP e tecnici (valutazione del rischio, indagine sulle cause, azioni correttive, simulazioni di recall) sia gli aspetti regolatori (comunicazione con le autorità, verifiche ispettive). A conferma dell’estrema importanza degli aspetti di igiene e sicurezza nel settore manifatturiero farmaceutico, il volume comprende poi una monografia sul contenimento degli intermedi nella produzione di principi attivi e sulla preparazione della documentazione sulle Condizioni Strettamente Controllate secondo il regolamento REACH; il lavoro è stato realizzato in collaborazione con il Gruppo HSE di Aschimfarma. Il libro si chiude con un contributo sul polimorfismo dei principi attivi, caratteristica di qualità sempre più sotto l’attenzione sia dei produttori sia degli enti regolatori, in quanto è ben nota la sua influenza sulla biodisponibilità e sulla stabilità dei principi attivi. Tra gli aspetti trattati, le tecniche analitiche di controllo e le modalità di gestione del polimorfismo nello sviluppo e nella produzione dei principi attivi. INDICE: 1.L’Environmental Risk Assessment (ERA) dei medicinali per uso umano 2. Linea guida per il richiamo dei lotti 3. Guida pratica all’attuazione del contenimento rigoroso degli intermedi secondo REACH 4. Il polimorfismo degli API
Dettagli
Edizione1
Data pubblicazione06/2019
Pagine184
RilegaturaBrossura
Isbn978-88-481-3952-6
In questa edizione 2019 di Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI, quindicesima edizione, i Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria pubblicano monografie scelte fra i temi di maggiore attualità nel settore della ricerca e sviluppo, inclusi aspetti GMP, regolatori e inerenti alla sicurezza e alla protezione ambientale. Il volume si apre con un lavoro focalizzato sull’impatto ambientale dei medicinali che deve essere oggi valutato già in fase di registrazione - Environmental Risk Assessment - e in occasione delle variazioni, secondo i requisiti definiti nella linea guida EMA. Il manuale prosegue con un interessante lavoro sul richiamo dei lotti dal mercato, che prende in esame sia gli aspetti GMP e tecnici (valutazione del rischio, indagine sulle cause, azioni correttive, simulazioni di recall) sia gli aspetti regolatori (comunicazione con le autorità, verifiche ispettive). A conferma dell’estrema importanza degli aspetti di igiene e sicurezza nel settore manifatturiero farmaceutico, il volume comprende poi una monografia sul contenimento degli intermedi nella produzione di principi attivi e sulla preparazione della documentazione sulle Condizioni Strettamente Controllate secondo il regolamento REACH; il lavoro è stato realizzato in collaborazione con il Gruppo HSE di Aschimfarma. Il libro si chiude con un contributo sul polimorfismo dei principi attivi, caratteristica di qualità sempre più sotto l’attenzione sia dei produttori sia degli enti regolatori, in quanto è ben nota la sua influenza sulla biodisponibilità e sulla stabilità dei principi attivi. Tra gli aspetti trattati, le tecniche analitiche di controllo e le modalità di gestione del polimorfismo nello sviluppo e nella produzione dei principi attivi. INDICE: 1.L’Environmental Risk Assessment (ERA) dei medicinali per uso umano 2. Linea guida per il richiamo dei lotti 3. Guida pratica all’attuazione del contenimento rigoroso degli intermedi secondo REACH 4. Il polimorfismo degli API
Edizione:1
Pagine:184
Rilegatura:Brossura
Isbn:978-88-481-3952-6
Data pubblicazione:06/2019
Immagine copertina Marketing farmaceutico

Marketing farmaceutico

Finalmente, un testo di riferimento completo e autorevole per chi, in Italia, si occupa di mercato del farmaco – un settore con peculiarità normative e strutturali tali da rendere impossibile la trasposizione acritica delle classiche tecniche di marketing.
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Immagine copertina Buone Pratiche di Fabbricazione - Volume X

Buone Pratiche di Fabbricazione - Volume X

Questo volume è il decimo della collana Buone Pratiche di Fabbricazione, opera che persegue lo scopo di fornire un rigoroso e aggiornato strumento di aggiornamento professionale per tutti gli operatori dell’industria farmaceutica e dei settori affini (parafarmaceutico, dietetico, cosmetico).
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Immagine copertina Buone Pratiche di Fabbricazione - Vol. XI

Buone Pratiche di Fabbricazione - Vol. XI

In questa undicesima edizione i Gruppi di Studio dell'Associazione Farmaceutici Industria trattano come sempre alcuni fra i temi più attuali nella catena di realizzazione dei medicinali.
di AFI - Associazione Farmaceutici Industria
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Immagine copertina Buone Pratiche di Fabbricazione - Vol. XII

Buone Pratiche di Fabbricazione - Vol. XII

Nel volume Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI, dodicesima edizione, i Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria pubblicano le loro monografie, scelte fra i temi di maggiore attualità nel settore della ricerca e sviluppo - inclusi gli aspetti regolatori - della produzione e della distribuzione del farmaco.
di AFI - Associazione Farmaceutici Industria
33,16 €
Immagine copertina Integratori Alimentari nell’Unione Europea

Integratori Alimentari nell’Unione Europea

Questo volume, ideato ed elaborato in partnership con FederSalus, offre una trattazione sistematica delle normative vigenti in materia di sicurezza ed efficacia degli integratori alimentari e dei relativi aspetti tecnico-scientifici, contestualmente a quelli connessi all’informazione obbligatoria e volontaria dei consumatori.
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Immagine copertina Buone Pratiche di Fabbricazione – Vol. XIII

Buone Pratiche di Fabbricazione – Vol. XIII

Nel volume Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI, Volume XIII, i Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria pubblicano le loro monografie, scelte come sempre fra i temi di maggiore attualità: la ricerca e sviluppo, inclusa la sperimentazione clinica, la produzione di principi attivi e medicinali, la gestione in sicurezza delle sostanze attive e l’introduzione di nuovi farmaci sul mercato.
di AFI - Associazione Farmaceutici Industria
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Immagine copertina La normativa del farmaco

La normativa del farmaco

Il Decreto Legislativo n.
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Immagine copertina Buone Pratiche di Fabbricazione – Vol. XIV

Buone Pratiche di Fabbricazione – Vol. XIV

Nel volume Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI, quattordicesima edizione, i Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria pubblicano le loro monografie, scelte fra i temi di maggiore attualità nel settore della ricerca e sviluppo, inclusi gli aspetti regolatori e clinici, della produzione e della distribuzione del farmaco.
di AFI - Associazione Farmaceutici Industria
47,41 €
Immagine copertina Nuovi alimenti nell’Unione Europea

Nuovi alimenti nell’Unione Europea

Il volume offre una guida agevole, ma al contempo rigorosa sotto il profilo tecnico-scientifico e giuridico, della vigente normativa comunitaria in materia di nuovi alimenti per il mercato dell’Unione Europea, ivi inclusi quelli tradizionali in un Paese terzo.
di Vittorio Silano, Massimiliano Carnassale
21,76 €
Immagine copertina Manuale dei gas medicinali

Manuale dei gas medicinali

Il settore dei gas utilizzati in ambito sanitario ha subito in questi ultimi anni un profondo mutamento giuridico e normativo che ha cambiato profondamente l’approccio ai sistemi di produzione, di distribuzione e di gestione da parte delle strutture sanitarie.
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