Manuale dei gas medicinali

Legislazione, produzione, distribuzione
di Vittorio Nistrio (Autore)
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Descrizione

Il settore dei gas utilizzati in ambito sanitario ha subito in questi ultimi anni un profondo mutamento giuridico e normativo che ha cambiato profondamente l’approccio ai sistemi di produzione, di distribuzione e di gestione da parte delle strutture sanitarie. Gli interventi legislativi hanno orientato il settore verso l’applicazione di norme tipicamente farmaceutiche alla produzione, al confezionamento, alla conservazione e alla tracciabilità dei gas medicinali e ai rigorosi standard tecnico-normativi sui sistemi di distribuzione (Dispositivi Medici) di questi prodotti. I gas, siano essi utilizzati come medicinali o come dispositivi medici per le terapie e le cure dei pazienti, devono essere gestiti dagli operatori con le dovute conoscenze e competenze. L’approccio è necessariamente multidisciplinare: competenze tecnico-ingegneristiche, cliniche, e farmaceutiche che riguardano funzioni, ruoli e responsabilità diverse all’interno delle strutture sanitarie. Gli argomenti trattati: - Le caratteristiche generali dei gas e i gas medicinali maggiormente utilizzati; - L’utilizzo specifico dei gas medicinali; - I sistemi di produzione e in particolare le autoproduzioni effettuate dalle farmacie ospedaliere; - I sistemi di stoccaggio mobili e fissi (centrali di stoccaggio e centrali di erogazione); - Gli impianti fissi di distribuzione dei gas medicinali: aspetti normativi, progettuali e di installazione; - La distribuzione dei gas medicinali: attività e responsabilità afferenti alle strutture sanitarie e responsabilità degli operatori terzi; - Metodi e materiali per l’uso e l’erogazione dei gas ai pazienti; - Appendici su temi quali: l’applicazione delle norme antincendio, l’applicazione del D.Lgs 37/08, gli aspetti specifici di sicurezza e indicazioni circa l’applicazione degli allegati F e G della norma 7396.1.

Dettagli
Edizione1
Data pubblicazione02/2019
Pagine224
RilegaturaBrossura
Isbn978-88-481-3811-6

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Tecnica OspedalieraTecnica Ospedaliera
FormatoCartaceo
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Il settore dei gas utilizzati in ambito sanitario ha subito in questi ultimi anni un profondo mutamento giuridico e normativo che ha cambiato profondamente l’approccio ai sistemi di produzione, di distribuzione e di gestione da parte delle strutture sanitarie. Gli interventi legislativi hanno orientato il settore verso l’applicazione di norme tipicamente farmaceutiche alla produzione, al confezionamento, alla conservazione e alla tracciabilità dei gas medicinali e ai rigorosi standard tecnico-normativi sui sistemi di distribuzione (Dispositivi Medici) di questi prodotti. I gas, siano essi utilizzati come medicinali o come dispositivi medici per le terapie e le cure dei pazienti, devono essere gestiti dagli operatori con le dovute conoscenze e competenze. L’approccio è necessariamente multidisciplinare: competenze tecnico-ingegneristiche, cliniche, e farmaceutiche che riguardano funzioni, ruoli e responsabilità diverse all’interno delle strutture sanitarie. Gli argomenti trattati: - Le caratteristiche generali dei gas e i gas medicinali maggiormente utilizzati; - L’utilizzo specifico dei gas medicinali; - I sistemi di produzione e in particolare le autoproduzioni effettuate dalle farmacie ospedaliere; - I sistemi di stoccaggio mobili e fissi (centrali di stoccaggio e centrali di erogazione); - Gli impianti fissi di distribuzione dei gas medicinali: aspetti normativi, progettuali e di installazione; - La distribuzione dei gas medicinali: attività e responsabilità afferenti alle strutture sanitarie e responsabilità degli operatori terzi; - Metodi e materiali per l’uso e l’erogazione dei gas ai pazienti; - Appendici su temi quali: l’applicazione delle norme antincendio, l’applicazione del D.Lgs 37/08, gli aspetti specifici di sicurezza e indicazioni circa l’applicazione degli allegati F e G della norma 7396.1.

Edizione:1
Pagine:224
Rilegatura:Brossura
Isbn:978-88-481-3811-6
Data pubblicazione:02/2019
Immagine copertina Prodotti di origine vegetale in medicina, alimentazione, erboristeria e cosmetica

Prodotti di origine vegetale in medicina, alimentazione, erboristeria e cosmetica

Il manuale offre un’analisi completa delle normative e delle prassi vigenti nell’Unione Europea e in Italia in materia di produzione, commercio e consumo di un grande numero di prodotti di origine vegetale, utilizzati come: Medicinali; Integratori alimentari; Prodotti di erboristeria; Piante aromatiche e aromi alimentari; Prodotti cosmetici; Prodotti di confine (borderline). L’opera presta una particolare attenzione alle valutazioni di sicurezza effettuate su una vasta quantità di prodotti botanici da parte di numerosi organismi nazionali, europei e internazionali. Questa analisi è resa ancora più necessaria dall’evoluzione delle tecnologie applicabili ai vegetali nella produzione e dalla globalizzazione del commercio, che hanno creato i presupposti per un importante sviluppo di una varietà di prodotti di origine vegetale che richiedono particolari cautele per renderne massimi i benefici per i consumatori e limitarne al minimo i possibili rischi. La grande ricchezza di tabelle riassuntive fornisce poi un efficace accesso ai dati essenziali a chiunque operi nel settore farmaceutico, erboristico e dei prodotti salutistici e cosmetici, nonché a chi opera presso le autorità sanitarie nazionali.
di Marco Silano, Vittorio Silano
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Immagine copertina Marketing farmaceutico

Marketing farmaceutico

Finalmente, un testo di riferimento completo e autorevole per chi, in Italia, si occupa di mercato del farmaco – un settore con peculiarità normative e strutturali tali da rendere impossibile la trasposizione acritica delle classiche tecniche di marketing. Scritto da un esperto docente di Economia Sanitaria, Organizzazione aziendale e Marketing farmaceutico di fama internazionale, Marketing farmaceutico è lo strumento indispensabile per comprendere e agire. Marketing farmaceutico vi presenterà le metodologie di marketing strategico e operativo adottate dalle differenti tipologie di industria del farmaco: dai farmaci maturi ai generici, dagli OTC ai “lifestyle”, passando per le nuove sfide aperte dalla liberalizzazione e dall’ingresso della grande distribuzione, potrete confrontare personalmente le strategie adottate dai maggiori  player del settore. Marketing farmaceutico non è solo un imprescindibile testo teorico: fra le pagine del manuale troverete infatti un ricco apparato di case histories recenti e un continuo confronto con l’attualità, che vi fornirà preziosi insights sulle tendenze più recenti nella domanda e nell’offerta in Italia e nel mondo. Con Marketing farmaceutico guadagnerete inoltre un punto di vista completo aggiornato sugli strumenti di promozione e alla comunicazione. In aggiunta, il volume vi proporrà un prezioso modello di evoluzione del marketing, interpretando i trend in atto negli Stati Uniti alla luce le specificità normative e culturali del mercato italiano.
di Fabrizio Gianfrate
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Immagine copertina Guida al Regolamento CLP

Guida al Regolamento CLP

Il Regolamento UE 1272/2008 sostituisce le vecchie direttive 67/548/EEC e 1999/45/EC introducendo un nuovo sistema di classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze e miscele pericolose, indicato con l’acronimo CLP (Classification, Labeling & Packaging) che armonizza le diverse normative locali. Ciò permette una più agevole informazione sulle sostanze chimiche e sui preparati pericolosi che vengono commercializzati, trasportati e utilizzati. Il nuovo sistema non soltanto ha conseguenze riguardanti l’etichettatura dei prodotti e la compilazione delle schede di sicurezza (adempimento REACH), ma anche sull’attività produttiva, di servizio, di valutazione dei rischi, di prevenzione, di formazione ecc. Le metodiche di classificazione ed etichettatura previste dal regolamento CLP sono diverse da quelle previste dalle precedenti direttive europee e, in molti casi, non è possibile una conversione diretta. Anche i pittogrammi e le indicazioni di pericolo sono diverse. Tutto ciò richiederà alle aziende un consistente impegno per attuare il processo di transizione dalle vecchie norme (ormai in vigore da molti anni) alla nuova. Guida al Regolamento CLP si configura pertanto in un approfondimento della nuova normativa con indicazioni che possano fornire un aiuto efficace alle aziende che dovranno applicarla. La guida è completata con 13 allegati, contenenti materiali con approfondimenti ed esempi applicativi della nuova norma.
di Antonio Conto, Ivo Caldera
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Immagine copertina Indicazioni nutrizionali e sulla salute in materia di alimenti nell'Unione Europea

Indicazioni nutrizionali e sulla salute in materia di alimenti nell'Unione Europea

Il volume si inserisce nel programma di attività di approfondimenti su temi di carattere scientifico-regolatorio connessi all’alimentazione umana, attivato negli ultimi anni da NFI - Nutrition Foundation of Italy. Il Regolamento Europeo 1924/2006 ha lo scopo di assicurare che le indicazioni volontarie in materia di nutrizione e di salute, sia di carattere funzionale sia di riduzione del rischio di malattie o di promozione della salute e dello sviluppo dei bambini, applicabili agli alimenti nel mercato dell’Unione Europea, siano armonizzate, chiare e sostenute da prove scientifiche adeguate. L’opera, destinata ai numerosi operatori istituzionali e privati di questo settore, intende analizzare gli obiettivi, il contesto giuridico, le fonti normative, le procedure finora poste in essere e lo stato di avanzamento di questa importante normativa, con un’analisi critica dei risultati finora ottenuti nella sua attuazione nonché dei fattori che hanno contribuito a rendere particolarmente difficile il conseguimento di particolari obiettivi. Particolare attenzione è dedicata ai meccanismi procedurali e ai criteri di valutazione scientifica delle diverse tipologie di indicazioni utilizzati nel corso dei primi tre anni di attuazione del Regolamento. NFI - Nutrition Foundation of Italy, Associazione non-profit fondata nel 1976, ha l’obiettivo di attivare interazioni e collaborazioni con gli organi governativi, le università e con l'industria per contribuire allo sviluppo della ricerca scientifica, allo scambio di informazioni nel campo dell'alimentazione e alla promozione di ricerche interdisciplinari in questo settore.  
di Andrea Poli, Gianclaudio Andreis, Rodolfo Paoletti, Vittorio Silano
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Immagine copertina Aromi alimentari nell’Unione Europea

Aromi alimentari nell’Unione Europea

A partire dal 2011 ha luogo l’applicazione della nuova disciplina sugli aromi alimentari recata dal Regolamento Comunitario n. 1334/2008 su “aromi e alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti” e dal Regolamento n. 1331/2008 su “adozione di una procedura uniforme di autorizzazione per gli aromatizzanti alimentari”. Quest’ultimo Regolamento è basato sulla linea guida adottata dall’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) nel 2010 in materia di “dati richiesti per la valutazione del rischio degli aromatizzanti per l’uso sugli o negli alimenti”. Nuove norme sono recentemente intervenute a livello comunitario anche in materia di additivi per aromi. Questi sviluppi hanno reso quello degli aromi alimentari uno dei settori tra quelli più organicamente regolamentati nell’Unione Europea. Il presente volume, realizzato da NFI – Nutrition Foundation of Italy, in collaborazione con il Gruppo aromi e fragranze di FEDERCHIMICA – AISPEC, è destinato, in particolare, agli operatori della filiera alimentare che immettono sul mercato aromi per alimenti o alimenti trattati con aromi. Quest’opera, corredata da un’ampia documentazione e da numerose tabelle per facilitarne la consultazione, offre alle aziende della filiera alimentare coinvolte nella produzione o nell’uso degli aromi un’analisi dettagliata e aggiornata dello stato dell’arte in materia delle normative comunitarie e dei criteri tecnico-scientifici applicati nel merito dall’EFSA. Essa è, inoltre, una preziosa guida per orientarsi tra i nuovi adempimenti e per cogliere le opportunità offerte dal nuovo assetto normativo.
di Andrea Poli, Ennio Verderio, Rodolfo Paoletti, Vittorio Silano
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Immagine copertina Buone Pratiche di Fabbricazione -  Vol. IX

Buone Pratiche di Fabbricazione - Vol. IX

Questo nono volume delle Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI presenta una gamma di trattazioni riferite ad aspetti tecnici e normativi di grande attualità farmaceutica, proposte come sempre nelle forme più dirette e concrete per renderne più semplice e immediata la comprensione e l’applicazione.I temi trattati da Commissioni e Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria spaziano da ricerca e produzione a controllo e assicurazione di qualità, investendo anche aree terapeutiche emergenti, dai biofarmaceutici ai dispositivi medici e ai radiofarmaci.Approfondiscono inoltre, aggiornandoli, argomenti già trattati, quali la sterilizzazione per irraggiamento, i metodi rapidi in microbiologia e quelli alternativi in tossicologia, oltre alla gestione dei reclami.Infine una preziosa ed esauriente Guida alle Schede di Sicurezza del Settore Chimico-Farmaceutico insegna a leggere, redigere, gestire e utilizzare questi importanti documenti recentemente integrati dal nuovo Regolamento UE.Gli argomenti trattati1) Processi di sterilizzazione per irraggiamento: aspetti tecnici e normativi2) Metodi rapidi in microbiologia (RMM). L’applicazione dei metodi rapidi microbiologici nel processo farmaceutico: case studies3) Characterisation of Biopharmaceuticals – A Challenge for Analytical Science4) Linea Guida per la valutazione biologica dei Dispositivi Medici5) Dalla tossicologia classica ai metodi alternativi6) I radiofarmaci7) Gestione dei reclami – Revisione 20138) Guida alle schede di sicurezza nel settore chimico-farmaceutico. La normativa vigente per le SDS; come leggerle; come scriverle; come gestirle; come utilizzarle per la prevenzione
di AFI - Associazione Farmaceutici Industria
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Immagine copertina Buone Pratiche di Fabbricazione - Volume X

Buone Pratiche di Fabbricazione - Volume X

Questo volume è il decimo della collana Buone Pratiche di Fabbricazione, opera che persegue lo scopo di fornire un rigoroso e aggiornato strumento di aggiornamento professionale per tutti gli operatori dell’industria farmaceutica e dei settori affini (parafarmaceutico, dietetico, cosmetico). Anche in questo volume vengono posti in evidenza temi riguardanti svariati settori e differenti fasi sia del ciclo sperimentale sia di quello produttivo del farmaco, con particolare riferimento a quelli di maggiore attualità: nell’area microbiologica si trattano i Monitoraggi Ambientali per i prodotti non sterili, oltre al Riempimento Asettico e al Controllo Microbiologico del processo di produzione; per la ricerca e sviluppo si interpretano le recenti linee guida sul concetto di Bioequivalenza; si esamina il nuovo Regolamento dei Biocidi e si applica l’Analisi del Rischio a un processo di Terapie Avanzate; un adeguato spazio è finalmente dedicato al tema dei Gas Medicinali; in materia di Sicurezza ed Igiene Ambientale si analizzano in modo approfondito i rischi determinati dagli Allergeni nei confronti della salute dei lavoratori e in rapporto alla qualità del farmaco, mentre un altro capitolo valuta invece i rischi in rapporto a genere, età e provenienza geografica dei soggetti interessati.Infine una trattazione delle responsabilità delle persone giuridiche e delle Società alla luce del D.Lgs. 231/01 e della sua interpretazione in giurisprudenza.Gli argomenti trattati1) Monitoraggi ambientali per prodotti non sterili: risultati del survey di AFI2) Gli allergeni: rischi per la salute dei lavoratori e per la qualità dei prodotti3) I gas medicinali nel mondo del farmaco4) Assurance: riempimento asettico e controlli microbiologici del processo di produzione5) Considerazioni pratiche sul regolamento biocidi 528/2012/EU6) L’analisi del rischio in un processo di terapie avanzate7) Valutazione degli studi di bioequivalenza alla luce delle recenti linee guida8) La responsabilità amministrativa delle persone giuridiche e delle società- Orientamenti della giurisprudenza sul D. Lgs. 231/019) La valutazione dei rischi nel settore farmaceutico in ottica di genere, d’età e di provenienza geografica
di AFI - Associazione Farmaceutici Industria
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Immagine copertina Buone Pratiche di Fabbricazione - Vol. XI

Buone Pratiche di Fabbricazione - Vol. XI

In questa undicesima edizione i Gruppi di Studio dell'Associazione Farmaceutici Industria trattano come sempre alcuni fra i temi più attuali nella catena di realizzazione dei medicinali.Per il segmento produzione-qualità, vengono forniti i passi per lo sviluppo di un ciclo di liofilizzazione; è trattata inoltre la convalida delle operazioni di pulizia degli impianti, con il caso di un impianto farmaceutico che produce liquidi iniettabili. Un'altra monografia aiuta gli addetti alla pulizia di impianti e macchine farmaceutiche: come scegliere, caso per caso, i detergenti più adatti.In tema di Igiene ambientale e Sicurezza, appare invece un capitolo sulla PDE (Permitted Daily Exposure) dell’individuo che maneggia farmaci, con esame delle relative relazioni fra HSE (Health Safety Environment) e Quality Assurance. Un'altra monografia è sulle Sperimentazioni Cliniche e sul tema della Statistica applicata. Infine si esaminano in dettaglio gli estratti allergenici (preparazione, standardizzazione e iter regolatorio).INDICE GENERALE 1 - Suggerimenti e approccio per lo sviluppo di un ciclo di liofilizzazione 2 - La convalida delle operazioni di pulizia degli impiantiCleaning Validation in un impianto per la manifattura di prodotti liquidi iniettabiliDetergenti per impianti e macchine di produzione farmaceutica – Criteri di scelta3 - Gli allergeni: caratteristiche, preparazione, standardizzazione e aspetti regolatori per la diagnosi e il trattamento (immunoterapia) delle allergie4 - La statistica nelle sperimentazioni cliniche – Aspetti introduttivi e dimensione del campione5 - La PDE e le relative interazioni tra EHS e QA nel settore chimico-farmaceutico
di AFI - Associazione Farmaceutici Industria
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Immagine copertina Buone Pratiche di Fabbricazione - Vol. XII

Buone Pratiche di Fabbricazione - Vol. XII

Nel volume Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI, dodicesima edizione, i Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria pubblicano le loro monografie, scelte fra i temi di maggiore attualità nel settore della ricerca e sviluppo - inclusi gli aspetti regolatori - della produzione e della distribuzione del farmaco. Il volume si apre con la seconda parte di un interessante lavoro sulla statistica applicata alla sperimentazione clinica, il secondo capitolo tratta dell’importante aspetto della morfologia e della granulometria dei principi attivi. Sempre per il settore della produzione dei principi attivi (e delle sostanze chimiche in generale) il capitolo 5 tratta la tematica del “contenimento rigoroso” (SCC), previsto dal regolamento REACH, teso al massimo contenimento dell’esposizione occupazionale e delle emissioni ambientali. Il capitolo 3 presenta una panoramica sui prodotti omeopatici, dalle caratteristiche alla produzione passando per gli aspetti normativi e regolatori. Il volume include poi (capitolo 4) i risultati di un’interessante indagine condotta presso diversi siti produttivi italiani sulle metodiche di pulizia utilizzate per gli impianti e sulla loro convalida. Il capitolo 6 presenta l’analisi del rischio applicata alla qualificazione dei produttori di eccipienti. Il volume si chiude (capitolo 7) con la descrizione della nuova versione della norma ISO 9001 (edizione 2015), che ha introdotto significative modifiche rispetto alla precedente. Il sito web di AFI è: www.afiscientifica.it GLI ARGOMENTI TRATTATI 1) La statistica nelle sperimentazioni cliniche – Parte seconda: test inferenziali parametrici e interpretazione dei risultati 2) Quaderno n. 1 – Morfologia e granulometria delle polveri di API 3) I medicinali omeopatici: caratteristiche, produzione, modalità di registrazione e aspetti regolatori 4) Cleaning validation microbiologica: pratiche correnti nei siti farmaceutici italiani 5) Le condizioni strettamente controllate (SCC) nella produzione chimico-farmaceutica 6) L’analisi del rischio per la qualificazione del produttore di eccipienti 7) La nuova norma ISO 9001:2015 – Che cosa cambia e come si adegueranno le imprese
di AFI - Associazione Farmaceutici Industria
33,16 €
Immagine copertina Integratori Alimentari nell’Unione Europea

Integratori Alimentari nell’Unione Europea

Questo volume, ideato ed elaborato in partnership con FederSalus, offre una trattazione sistematica delle normative vigenti in materia di sicurezza ed efficacia degli integratori alimentari e dei relativi aspetti tecnico-scientifici, contestualmente a quelli connessi all’informazione obbligatoria e volontaria dei consumatori. Inoltre, grande attenzione è dedicata alle attuali caratteristiche e prospettive del mercato degli integratori alimentari in Italia, nell’Unione Europea ed in alcuni Stati terzi con un aggiornamento puntuale sulle relative criticità e tendenze. Un’analisi particolare è centrata sulla parziale segmentazione del mercato dell’Unione Europea derivante dalla permanente eterogeneità a livello dei 28 stati membri nel caso degli integratori a base di sostanze diverse da vitamine e minerali quali amminoacidi, enzimi, pre- e probiotici, acidi grassi essenziali e prodotti botanici e al relativo impatto sulla libera circolazione dei relativi prodotti. Analogamente, viene esaminata in dettaglio la parziale sovrapposizione dei mercati nazionali degli integratori botanici con quelli dei medicinali tradizionali di origine vegetale. In materia d’informazione volontaria dei consumatori, l’opera esamina e commenta in dettaglio le difficoltà emerse nell’applicazione delle normative comunitarie a particolari tipologie di integratori alimentari quali prodotti botanici e pro-biotici ed i possibili sviluppi normativi futuri. Il testo intende essere non solo uno strumento di lavoro per quanti operano nel mercato degli integratori alimentari, ma è anche dedicato al mondo accademico e a tutti gli operatori istituzionali pubblici e privati del settore.
di Vittorio Silano, Marco Fiorani
21,76 €