Buone Pratiche di Fabbricazione - Volume X

Buone Pratiche di Fabbricazione - Volume X

Linee Guida AFI
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Descrizione

Questo volume è il decimo della collana Buone Pratiche di Fabbricazione, opera che persegue lo scopo di fornire un rigoroso e aggiornato strumento di aggiornamento professionale per tutti gli operatori dell’industria farmaceutica e dei settori affini (parafarmaceutico, dietetico, cosmetico).
Anche in questo volume vengono posti in evidenza temi riguardanti svariati settori e differenti fasi sia del ciclo sperimentale sia di quello produttivo del farmaco, con particolare riferimento a quelli di maggiore attualità: nell’area microbiologica si trattano i Monitoraggi Ambientali per i prodotti non sterili, oltre al Riempimento Asettico e al Controllo Microbiologico del processo di produzione; per la ricerca e sviluppo si interpretano le recenti linee guida sul concetto di Bioequivalenza; si esamina il nuovo Regolamento dei Biocidi e si applica l’Analisi del Rischio a un processo di Terapie Avanzate; un adeguato spazio è finalmente dedicato al tema dei Gas Medicinali; in materia di Sicurezza ed Igiene Ambientale si analizzano in modo approfondito i rischi determinati dagli Allergeni nei confronti della salute dei lavoratori e in rapporto alla qualità del farmaco, mentre un altro capitolo valuta invece i rischi in rapporto a genere, età e provenienza geografica dei soggetti interessati.
Infine una trattazione delle responsabilità delle persone giuridiche e delle Società alla luce del D.Lgs. 231/01 e della sua interpretazione in giurisprudenza.
Gli argomenti trattati
1) Monitoraggi ambientali per prodotti non sterili: risultati del survey di AFI
2) Gli allergeni: rischi per la salute dei lavoratori e per la qualità dei prodotti
3) I gas medicinali nel mondo del farmaco
4) Assurance: riempimento asettico e controlli microbiologici del processo di produzione
5) Considerazioni pratiche sul regolamento biocidi 528/2012/EU
6) L’analisi del rischio in un processo di terapie avanzate
7) Valutazione degli studi di bioequivalenza alla luce delle recenti linee guida
8) La responsabilità amministrativa delle persone giuridiche e delle società
- Orientamenti della giurisprudenza sul D. Lgs. 231/01
9) La valutazione dei rischi nel settore farmaceutico in ottica di genere, d’età e di provenienza geografica

Dettagli
Edizione1
Data pubblicazione06/2014
Pagine496
RilegaturaBrossura
Isbn978-88-481-2948-0

Questo volume è il decimo della collana Buone Pratiche di Fabbricazione, opera che persegue lo scopo di fornire un rigoroso e aggiornato strumento di aggiornamento professionale per tutti gli operatori dell’industria farmaceutica e dei settori affini (parafarmaceutico, dietetico, cosmetico).
Anche in questo volume vengono posti in evidenza temi riguardanti svariati settori e differenti fasi sia del ciclo sperimentale sia di quello produttivo del farmaco, con particolare riferimento a quelli di maggiore attualità: nell’area microbiologica si trattano i Monitoraggi Ambientali per i prodotti non sterili, oltre al Riempimento Asettico e al Controllo Microbiologico del processo di produzione; per la ricerca e sviluppo si interpretano le recenti linee guida sul concetto di Bioequivalenza; si esamina il nuovo Regolamento dei Biocidi e si applica l’Analisi del Rischio a un processo di Terapie Avanzate; un adeguato spazio è finalmente dedicato al tema dei Gas Medicinali; in materia di Sicurezza ed Igiene Ambientale si analizzano in modo approfondito i rischi determinati dagli Allergeni nei confronti della salute dei lavoratori e in rapporto alla qualità del farmaco, mentre un altro capitolo valuta invece i rischi in rapporto a genere, età e provenienza geografica dei soggetti interessati.
Infine una trattazione delle responsabilità delle persone giuridiche e delle Società alla luce del D.Lgs. 231/01 e della sua interpretazione in giurisprudenza.
Gli argomenti trattati
1) Monitoraggi ambientali per prodotti non sterili: risultati del survey di AFI
2) Gli allergeni: rischi per la salute dei lavoratori e per la qualità dei prodotti
3) I gas medicinali nel mondo del farmaco
4) Assurance: riempimento asettico e controlli microbiologici del processo di produzione
5) Considerazioni pratiche sul regolamento biocidi 528/2012/EU
6) L’analisi del rischio in un processo di terapie avanzate
7) Valutazione degli studi di bioequivalenza alla luce delle recenti linee guida
8) La responsabilità amministrativa delle persone giuridiche e delle società
- Orientamenti della giurisprudenza sul D. Lgs. 231/01
9) La valutazione dei rischi nel settore farmaceutico in ottica di genere, d’età e di provenienza geografica

Edizione:1
Pagine:496
Rilegatura:Brossura
Isbn:978-88-481-2948-0
Data pubblicazione:06/2014
Immagine copertina Marketing farmaceutico

Marketing farmaceutico

Finalmente, un testo di riferimento completo e autorevole per chi, in Italia, si occupa di mercato del farmaco – un settore con peculiarità normative e strutturali tali da rendere impossibile la trasposizione acritica delle classiche tecniche di marketing.
di Fabrizio Gianfrate
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Immagine copertina Buone Pratiche di Fabbricazione - Vol. XI

Buone Pratiche di Fabbricazione - Vol. XI

In questa undicesima edizione i Gruppi di Studio dell'Associazione Farmaceutici Industria trattano come sempre alcuni fra i temi più attuali nella catena di realizzazione dei medicinali.
di AFI - Associazione Farmaceutici Industria
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Immagine copertina Buone Pratiche di Fabbricazione - Vol. XII

Buone Pratiche di Fabbricazione - Vol. XII

Nel volume Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI, dodicesima edizione, i Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria pubblicano le loro monografie, scelte fra i temi di maggiore attualità nel settore della ricerca e sviluppo - inclusi gli aspetti regolatori - della produzione e della distribuzione del farmaco.
di AFI - Associazione Farmaceutici Industria
33,16 €
Immagine copertina Integratori Alimentari nell’Unione Europea

Integratori Alimentari nell’Unione Europea

Questo volume, ideato ed elaborato in partnership con FederSalus, offre una trattazione sistematica delle normative vigenti in materia di sicurezza ed efficacia degli integratori alimentari e dei relativi aspetti tecnico-scientifici, contestualmente a quelli connessi all’informazione obbligatoria e volontaria dei consumatori.
di Vittorio Silano, Marco Fiorani
21,76 €
Immagine copertina Buone Pratiche di Fabbricazione – Vol. XIII

Buone Pratiche di Fabbricazione – Vol. XIII

Nel volume Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI, Volume XIII, i Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria pubblicano le loro monografie, scelte come sempre fra i temi di maggiore attualità: la ricerca e sviluppo, inclusa la sperimentazione clinica, la produzione di principi attivi e medicinali, la gestione in sicurezza delle sostanze attive e l’introduzione di nuovi farmaci sul mercato.
di AFI - Associazione Farmaceutici Industria
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Immagine copertina La normativa del farmaco

La normativa del farmaco

Il Decreto Legislativo n.
di Paola Minghetti
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Immagine copertina Buone Pratiche di Fabbricazione – Vol. XIV

Buone Pratiche di Fabbricazione – Vol. XIV

Nel volume Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI, quattordicesima edizione, i Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria pubblicano le loro monografie, scelte fra i temi di maggiore attualità nel settore della ricerca e sviluppo, inclusi gli aspetti regolatori e clinici, della produzione e della distribuzione del farmaco.
di AFI - Associazione Farmaceutici Industria
47,41 €
Immagine copertina Nuovi alimenti nell’Unione Europea

Nuovi alimenti nell’Unione Europea

Il volume offre una guida agevole, ma al contempo rigorosa sotto il profilo tecnico-scientifico e giuridico, della vigente normativa comunitaria in materia di nuovi alimenti per il mercato dell’Unione Europea, ivi inclusi quelli tradizionali in un Paese terzo.
di Vittorio Silano, Massimiliano Carnassale
21,76 €
Immagine copertina Manuale dei gas medicinali

Manuale dei gas medicinali

Il settore dei gas utilizzati in ambito sanitario ha subito in questi ultimi anni un profondo mutamento giuridico e normativo che ha cambiato profondamente l’approccio ai sistemi di produzione, di distribuzione e di gestione da parte delle strutture sanitarie.
di Vittorio Nistrio
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