Buone Pratiche di Fabbricazione- Volume XVI

Linee Guida AFI
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Descrizione

In questa XVI edizione di Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI i Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria pubblicano monografie scelte fra i temi di maggiore attualità nel settore della produzione farmaceutica, inclusi aspetti GMP e inerenti alla sicurezza e alla protezione ambientale.

Il volume si apre con il capitolo Non solo API: la sicurezza nella produzione dei medicinali innovativi e di altri prodotti farmaceutici che intende fornire un supporto per la corretta impostazione della valutazione dei rischi a chi si occupa di sicurezza in azienda.

Il testo prosegue con un lavoro focalizzato sull’impatto ambientale dei medicinali che deve essere oggi valutato già in fase di registrazione - Environmental Risk Assessment (ERA). Questo argomento, già introdotto nell’edizione del 2019, è stato approfondito alla luce dei più recenti aggiornamenti normativi dell’EMA, esaminando le misure di mitigazione del rischio e con l’illustrazione di casi reali.

Il manuale riporta quindi due monografie di ampio interesse generale, quali la Convalida delle attività di pulizia degli impianti di produzione dei farmaci e Water for pharmaceutical uses - elements to be considered for validation, in cui sono contenute indicazioni sulle attività di produzione, stoccaggio, distribuzione, utilizzo, controllo qualità e validazione di acqua per usi farmaceutici, secondo le indicazioni fornite nelle attuali linee guida emesse da diverse autorità regolatorie.

Completa il libro un lavoro sugli Integratori alimentari, che ha l’obiettivo di analizzare i relativi aspetti regolatori e orientare l’operatore del settore alimentare nelle varie pratiche, che vanno dalla formulazione alla commercializzazione di questi prodotti, mediante nuove linee guida dedicate e l’esame critico di documenti già esistenti.

INDICE

1) Non solo API: la sicurezza nella produzione dei medicinali innovativi e di altri prodotti farmaceutici

2) Environmental Risk Assessment dei medicinali

3) Convalida delle attività di pulizia degli impianti di produzione dei farmaci

4) Water for pharmaceutical uses: elements to be considered for validation

5) Integratori Alimentari

Dettagli
Edizione1
Data pubblicazione11/2021
Pagine544
RilegaturaBrossura
Isbn978-88-481-4404-9

In questa XVI edizione di Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI i Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria pubblicano monografie scelte fra i temi di maggiore attualità nel settore della produzione farmaceutica, inclusi aspetti GMP e inerenti alla sicurezza e alla protezione ambientale.

Il volume si apre con il capitolo Non solo API: la sicurezza nella produzione dei medicinali innovativi e di altri prodotti farmaceutici che intende fornire un supporto per la corretta impostazione della valutazione dei rischi a chi si occupa di sicurezza in azienda.

Il testo prosegue con un lavoro focalizzato sull’impatto ambientale dei medicinali che deve essere oggi valutato già in fase di registrazione - Environmental Risk Assessment (ERA). Questo argomento, già introdotto nell’edizione del 2019, è stato approfondito alla luce dei più recenti aggiornamenti normativi dell’EMA, esaminando le misure di mitigazione del rischio e con l’illustrazione di casi reali.

Il manuale riporta quindi due monografie di ampio interesse generale, quali la Convalida delle attività di pulizia degli impianti di produzione dei farmaci e Water for pharmaceutical uses - elements to be considered for validation, in cui sono contenute indicazioni sulle attività di produzione, stoccaggio, distribuzione, utilizzo, controllo qualità e validazione di acqua per usi farmaceutici, secondo le indicazioni fornite nelle attuali linee guida emesse da diverse autorità regolatorie.

Completa il libro un lavoro sugli Integratori alimentari, che ha l’obiettivo di analizzare i relativi aspetti regolatori e orientare l’operatore del settore alimentare nelle varie pratiche, che vanno dalla formulazione alla commercializzazione di questi prodotti, mediante nuove linee guida dedicate e l’esame critico di documenti già esistenti.

INDICE

1) Non solo API: la sicurezza nella produzione dei medicinali innovativi e di altri prodotti farmaceutici

2) Environmental Risk Assessment dei medicinali

3) Convalida delle attività di pulizia degli impianti di produzione dei farmaci

4) Water for pharmaceutical uses: elements to be considered for validation

5) Integratori Alimentari

Edizione:1
Pagine:544
Rilegatura:Brossura
Isbn:978-88-481-4404-9
Data pubblicazione:11/2021
Immagine copertina Marketing farmaceutico

Marketing farmaceutico

Finalmente, un testo di riferimento completo e autorevole per chi, in Italia, si occupa di mercato del farmaco – un settore con peculiarità normative e strutturali tali da rendere impossibile la trasposizione acritica delle classiche tecniche di marketing.
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Immagine copertina Buone Pratiche di Fabbricazione - Volume X

Buone Pratiche di Fabbricazione - Volume X

Questo volume è il decimo della collana Buone Pratiche di Fabbricazione, opera che persegue lo scopo di fornire un rigoroso e aggiornato strumento di aggiornamento professionale per tutti gli operatori dell’industria farmaceutica e dei settori affini (parafarmaceutico, dietetico, cosmetico).
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Immagine copertina Buone Pratiche di Fabbricazione - Vol. XI

Buone Pratiche di Fabbricazione - Vol. XI

In questa undicesima edizione i Gruppi di Studio dell'Associazione Farmaceutici Industria trattano come sempre alcuni fra i temi più attuali nella catena di realizzazione dei medicinali.
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Immagine copertina Buone Pratiche di Fabbricazione - Vol. XII

Buone Pratiche di Fabbricazione - Vol. XII

Nel volume Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI, dodicesima edizione, i Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria pubblicano le loro monografie, scelte fra i temi di maggiore attualità nel settore della ricerca e sviluppo - inclusi gli aspetti regolatori - della produzione e della distribuzione del farmaco.
di AFI - Associazione Farmaceutici Industria
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Immagine copertina Integratori Alimentari nell’Unione Europea

Integratori Alimentari nell’Unione Europea

Questo volume, ideato ed elaborato in partnership con FederSalus, offre una trattazione sistematica delle normative vigenti in materia di sicurezza ed efficacia degli integratori alimentari e dei relativi aspetti tecnico-scientifici, contestualmente a quelli connessi all’informazione obbligatoria e volontaria dei consumatori.
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Immagine copertina Buone Pratiche di Fabbricazione – Vol. XIII

Buone Pratiche di Fabbricazione – Vol. XIII

Nel volume Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI, Volume XIII, i Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria pubblicano le loro monografie, scelte come sempre fra i temi di maggiore attualità: la ricerca e sviluppo, inclusa la sperimentazione clinica, la produzione di principi attivi e medicinali, la gestione in sicurezza delle sostanze attive e l’introduzione di nuovi farmaci sul mercato.
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La normativa del farmaco

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Immagine copertina Buone Pratiche di Fabbricazione – Vol. XIV

Buone Pratiche di Fabbricazione – Vol. XIV

Nel volume Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI, quattordicesima edizione, i Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria pubblicano le loro monografie, scelte fra i temi di maggiore attualità nel settore della ricerca e sviluppo, inclusi gli aspetti regolatori e clinici, della produzione e della distribuzione del farmaco.
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Nuovi alimenti nell’Unione Europea

Il volume offre una guida agevole, ma al contempo rigorosa sotto il profilo tecnico-scientifico e giuridico, della vigente normativa comunitaria in materia di nuovi alimenti per il mercato dell’Unione Europea, ivi inclusi quelli tradizionali in un Paese terzo.
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Manuale dei gas medicinali

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