Buone Pratiche di Fabbricazione - Vol. XII

Nel volume Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI, dodicesima edizione, i Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria pubblicano le loro monografie, scelte fra i temi di maggiore attualità nel settore della ricerca e sviluppo - inclusi gli aspetti regolatori - della produzione e della distribuzione del farmaco. Il volume si apre con la seconda parte di un interessante lavoro sulla statistica applicata alla sperimentazione clinica, il secondo capitolo tratta dell’importante aspetto della morfologia e della granulometria dei principi attivi. Sempre per il settore della produzione dei principi attivi (e delle sostanze chimiche in generale) il capitolo 5 tratta la tematica del “contenimento rigoroso” (SCC), previsto dal regolamento REACH, teso al massimo contenimento dell’esposizione occupazionale e delle emissioni ambientali. Il capitolo 3 presenta una panoramica sui prodotti omeopatici, dalle caratteristiche alla produzione passando per gli aspetti normativi e regolatori. Il volume include poi (capitolo 4) i risultati di un’interessante indagine condotta presso diversi siti produttivi italiani sulle metodiche di pulizia utilizzate per gli impianti e sulla loro convalida. Il capitolo 6 presenta l’analisi del rischio applicata alla qualificazione dei produttori di eccipienti. Il volume si chiude (capitolo 7) con la descrizione della nuova versione della norma ISO 9001 (edizione 2015), che ha introdotto significative modifiche rispetto alla precedente. Il sito web di AFI è: www.afiscientifica.it GLI ARGOMENTI TRATTATI 1) La statistica nelle sperimentazioni cliniche – Parte seconda: test inferenziali parametrici e interpretazione dei risultati 2) Quaderno n. 1 – Morfologia e granulometria delle polveri di API 3) I medicinali omeopatici: caratteristiche, produzione, modalità di registrazione e aspetti regolatori 4) Cleaning validation microbiologica: pratiche correnti nei siti farmaceutici italiani 5) Le condizioni strettamente controllate (SCC) nella produzione chimico-farmaceutica 6) L’analisi del rischio per la qualificazione del produttore di eccipienti 7) La nuova norma ISO 9001:2015 – Che cosa cambia e come si adegueranno le imprese