Buone Pratiche di Fabbricazione – Vol. XIV

Buone Pratiche di Fabbricazione – Vol. XIV

Linee Guida AFI

di: AFI - Associazione Farmaceutici Industria.
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Formato 49,90€ - -

Nel volume Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI, quattordicesima edizione, i Gruppi di Studio pubblicano le loro monografie, scelte fra i temi di maggiore attualità nel settore della ricerca e sviluppo. Gli argomenti: sull’Applicazione della normativa degli eccipienti farmaceutici; Process validation: elements to be considered; Data Integrity in un’officina farmaceutica; Data Integrity in Microbiologia; Medicinali di origine vegetale: aspetti generali e approfondimenti; La statistica “semplificata”; Performance scoring per la misura della performance evaluation; Guideline USP 800.

Formato : Cartaceo
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Edizione: I

Pagine: 480

ISBN: 978-88-481-3531-3

Rilegatura: Brossura

Formato: 17.0 x 24.0 cm

Editore: Tecniche Nuove

Collana: Farmaceutica e Cosmetica

Data pubblicazione: 06/2018

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Descrizione

Nel volume Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI, quattordicesima edizione, i Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria pubblicano le loro monografie, scelte fra i temi di maggiore attualità nel settore della ricerca e sviluppo, inclusi gli aspetti regolatori e clinici, della produzione e della distribuzione del farmaco.

Il volume si apre con un interessante lavoro sull’Applicazione della normativa degli eccipienti farmaceutici, per poi proseguire con un approfondito lavoro sulla convalida dei processi produttivi, dal titolo Process validation: elements to be considered for an enhanced approach. New strategies according to current thinking.
L’interesse per l’argomento Data Integrity è testimoniato da due contributi, il primo di carattere generale per il manufacturing farmaceutico: Data Integrity in un’officina farmaceutica con applicazioni per i reparti di produzione e analisi chimica; il secondo specifico per i laboratori di microbiologia: Data Integrity in Microbiologia.
Il manuale prosegue con un lavoro focalizzato sui prodotti di origine vegetale - Medicinali di origine vegetale: aspetti generali e approfondimenti - per poi indirizzarsi verso la sperimentazione clinica con un contributo su La statistica “semplificata”: l’analisi delle curve dose – risposta nella sperimentazione clinica.
A conferma dell’estrema importanza degli aspetti di igiene e sicurezza nel settore manifatturiero farmaceutico, il volume si chiude con tre lavori su questo argomento: Performance scoring per la  misura della performance evaluation nella gestione dei sistemi di sicurezza SGS; Strumenti statistici applicati alla sicurezza e Guideline USP <800> : hazardous drugs handling in healthcare settings.

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