Nuova normativa sui dispositivi medici: cosa cambia

Il 5 maggio 2017 è stato pubblicato sula Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea, il Nuovo Regolamento Europeo dei Dispositivi Medici -Regolamento UE 2017/745-. In Italia entrerà in vigore il 26 maggio 2020 attraverso un decreto o una legge di recepimento dello Stato italiano. È il quadro normativo di riferimento per chi esercita una professione in ambito sanitario. Il corso è rivolto a tutte gli ASO che vogliono conoscere in anticipo i cambiamenti introdotti per il processo di sterilizzazione dei Dispostivi Medici e le prescrizioni per la progettazione e realizzazione dei dispositivi medici su misura secondo sistemi adeguati di gestione della qualità.

Modulo  1 Il regolamento europeo sui dispositivi medici Abstract: trasparenza e tracciabilità, procedure di valutazione della conformità, integrazione dei prodotti a finalità estetica che presentano rischi o sono simili a dispositivi medici, garanzia di sicurezza nella progettazione e produzione, il nuovo regolamento europeo aggiorna e puntualizza tutti i requisiti di sicurezza e protezione e tutela degli operatori e dei pazienti. Conoscere e comprendere per tempo i nuovi obblighi del Regolamento consentirà agli operatori sanitari ed agli utilizzatori di predisporre per tempo gli adeguamenti necessari. Argomenti trattati

• Il regolamento vigente – direttiva 93/42
• Il nuovo regolamento europeo 2017/745

  Modulo 2 Classificazione nomenclatura e applicazione delle nuove regole Abstract: operatori sanitari, utilizzatori, pazienti, messa in servizio, ricondizionamento, mandatario, importatore, distributore economico, sono alcuni dei termini del glossario del nuovo regolamento. Conoscerne il significato aiuta a comprendere in quale ruolo si agisce e quali sono gli obblighi correlati. Argomenti trattati

• Classificazione dei dispositivi medici
• Classificazione dei ruoli coinvolti
• Valutazione della conformità
• Progettazione e produzione in sicurezza

Modulo 3 Immissione sul mercato Abstract: per l’immissione sul mercato i dispositivi medici devono rispettare tutti i requisiti indicati nel regolamento europeo. Abstract: operatori sanitari, utilizzatori, pazienti, messa in servizio, ricondizionamento, mandatario, importatore, distributore economico, sono alcuni dei termini del glossario del nuovo regolamento. Conoscerne il significato aiuta a comprendere in quale ruolo si agisce e quali sono gli obblighi correlati. Argomenti trattati

• Classificazione dei dispositivi medici
• Classificazione dei ruoli coinvolti
• Valutazione della conformità
• Progettazione e produzione in sicurezza

  Modulo 3 Immissione sul mercato Abstract: per l’immissione sul mercato i dispositivi medici devono rispettare tutti i requisiti indicati nel regolamento europeo.