Nuova normativa sui dispositivi medici: cosa cambia

Il 5 maggio 2017 è stato pubblicato sula Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea, il Nuovo Regolamento Europeo dei Dispositivi Medici -Regolamento UE 2017/745-. In Italia entrerà in vigore il 26 maggio 2020 attraverso un decreto o una legge di recepimento dello Stato italiano. È il quadro normativo di riferimento per chi esercita una professione in ambito sanitario. Il corso è rivolto a tutte gli ASO che vogliono conoscere in anticipo i cambiamenti introdotti per il processo di sterilizzazione dei Dispostivi Medici e le prescrizioni per la progettazione e realizzazione dei dispositivi medici su misura secondo sistemi adeguati di gestione della qualità.

L’attestato rilasciato è valido ai fini dell’art. 2 dell’Accordo Stato Regioni 23.11.2017 – CSR/209 e dell’art.2, comma 2, del DCPM del 9 febbraio 2018, per l'aggiornamento annuale obbligatorio degli assistenti di studio odontoiatrico ASO (assistenti alla poltrona). Per ottenere l'attestato relativo all'aggiornamento obbligatorio 2019 il corso deve essere completato entro il 31 dicembre 2019. 

Modulo  1 Il regolamento europeo sui dispositivi medici Abstract: trasparenza e tracciabilità, procedure di valutazione della conformità, integrazione dei prodotti a finalità estetica che presentano rischi o sono simili a dispositivi medici, garanzia di sicurezza nella progettazione e produzione, il nuovo regolamento europeo aggiorna e puntualizza tutti i requisiti di sicurezza e protezione e tutela degli operatori e dei pazienti. Conoscere e comprendere per tempo i nuovi obblighi del Regolamento consentirà agli operatori sanitari ed agli utilizzatori di predisporre per tempo gli adeguamenti necessari. Argomenti trattati

• Il regolamento vigente – direttiva 93/42
• Il nuovo regolamento europeo 2017/745

  Modulo 2 Classificazione nomenclatura e applicazione delle nuove regole Abstract: operatori sanitari, utilizzatori, pazienti, messa in servizio, ricondizionamento, mandatario, importatore, distributore economico, sono alcuni dei termini del glossario del nuovo regolamento. Conoscerne il significato aiuta a comprendere in quale ruolo si agisce e quali sono gli obblighi correlati. Argomenti trattati

• Classificazione dei dispositivi medici
• Classificazione dei ruoli coinvolti
• Valutazione della conformità
• Progettazione e produzione in sicurezza

Modulo 3 Immissione sul mercato Abstract: per l’immissione sul mercato i dispositivi medici devono rispettare tutti i requisiti indicati nel regolamento europeo. Abstract: operatori sanitari, utilizzatori, pazienti, messa in servizio, ricondizionamento, mandatario, importatore, distributore economico, sono alcuni dei termini del glossario del nuovo regolamento. Conoscerne il significato aiuta a comprendere in quale ruolo si agisce e quali sono gli obblighi correlati. Argomenti trattati

• Classificazione dei dispositivi medici
• Classificazione dei ruoli coinvolti
• Valutazione della conformità
• Progettazione e produzione in sicurezza

  Modulo 3 Immissione sul mercato Abstract: per l’immissione sul mercato i dispositivi medici devono rispettare tutti i requisiti indicati nel regolamento europeo.