Buone Pratiche di Fabbricazione – Volume XV

Buone Pratiche di Fabbricazione – Volume XV

Linee Guida AFI

di: AFI - Associazione Farmaceutici Industria.
 CartaceoEPUBPDF
Formato27,90€-21,99€
Formato : Cartaceo
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Edizione: I

Pagine: 184

ISBN: 978-88-481-3352-6

Rilegatura: Brossura

Formato: 17.0 x 24.0 cm

Collana: Tecnica farmaceutica & cosmetica

Data pubblicazione: 06/2019

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Descrizione

In questa edizione 2019 di Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI, quindicesima edizione, i Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria pubblicano monografie scelte fra i temi di maggiore attualità nel settore della ricerca e sviluppo, inclusi aspetti GMP, regolatori e inerenti alla sicurezza e alla protezione ambientale.

Il volume si apre con un lavoro focalizzato sull’impatto ambientale dei medicinali che deve essere oggi valutato già in fase di registrazione - Environmental Risk Assessment - e in occasione delle variazioni, secondo i requisiti definiti nella linea guida EMA.
Il manuale prosegue con un interessante lavoro sul richiamo dei lotti dal mercato, che prende in esame sia gli aspetti GMP e tecnici (valutazione del rischio, indagine sulle cause, azioni correttive, simulazioni di recall) sia gli aspetti regolatori (comunicazione con le autorità, verifiche ispettive).
A conferma dell’estrema importanza degli aspetti di igiene e sicurezza nel settore manifatturiero farmaceutico, il volume comprende poi una monografia sul contenimento degli intermedi nella produzione di principi attivi e sulla preparazione della documentazione sulle Condizioni Strettamente Controllate secondo il regolamento REACH; il lavoro è stato realizzato in collaborazione con il Gruppo HSE di Aschimfarma.
Il libro si chiude con un contributo sul polimorfismo dei principi attivi, caratteristica di qualità sempre più sotto l’attenzione sia dei produttori sia degli enti regolatori, in quanto è ben nota la sua influenza sulla biodisponibilità e sulla stabilità dei principi attivi. Tra gli aspetti trattati, le tecniche analitiche di controllo e le modalità di gestione del polimorfismo nello sviluppo e nella produzione dei principi attivi.

INDICE:

1.L’Environmental Risk Assessment (ERA) dei medicinali per uso umano
2. Linea guida per il richiamo dei lotti
3. Guida pratica all’attuazione del contenimento rigoroso degli intermedi secondo REACH
4. Il polimorfismo degli API

Biografia

Associazione Farmaceutici Industria

AFI - Associazione Farmaceutici Industria L'Associazione Farmaceutici dell'Industria è una Società Scientifica fondata nel 1960 tra i laureati in farmacia, chimica e tecnologia farmaceutiche, scienze biologiche, ingegneria e medicina o aventi titolo equiparato, che esplicano o hanno esplicato la loro attività lavorativa subordinata e libero professionista nell'industria farmaceutica e/o parafarmaceutica, negli Istituti Universitari, negli Istituti Scientifici, negli Enti Pubblici e nelle imprese o ditte fornitrici di beni e servizi destinati al settore farmaceutico.
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