Buone Pratiche di Fabbricazione – Vol. IX

Questo nono volume delle Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI presenta una gamma di trattazioni riferite ad aspetti tecnici e normativi di grande attualità farmaceutica, proposte come sempre nelle forme più dirette e concrete per renderne più semplice e immediata la comprensione e l’applicazione.
I temi trattati da Commissioni e Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria spaziano da ricerca e produzione a controllo e assicurazione di qualità, investendo anche aree terapeutiche emergenti, dai biofarmaceutici ai dispositivi medici e ai radiofarmaci.
Approfondiscono inoltre, aggiornandoli, argomenti già trattati, quali la sterilizzazione per irraggiamento, i metodi rapidi in microbiologia e quelli alternativi in tossicologia, oltre alla gestione dei reclami.
Infine una preziosa ed esauriente Guida alle Schede di Sicurezza del Settore Chimico-Farmaceutico insegna a leggere, redigere, gestire e utilizzare questi importanti documenti recentemente integrati dal nuovo Regolamento UE.
Gli argomenti trattati
1) Processi di sterilizzazione per irraggiamento: aspetti tecnici e normativi
2) Metodi rapidi in microbiologia (RMM). L’applicazione dei metodi rapidi microbiologici nel processo farmaceutico: case studies
3) Characterisation of Biopharmaceuticals – A Challenge for Analytical Science
4) Linea Guida per la valutazione biologica dei Dispositivi Medici
5) Dalla tossicologia classica ai metodi alternativi
6) I radiofarmaci
7) Gestione dei reclami – Revisione 2013
8) Guida alle schede di sicurezza nel settore chimico-farmaceutico. La normativa vigente per le SDS; come leggerle; come scriverle; come gestirle; come utilizzarle per la prevenzione