Buone Pratiche di Fabbricazione – Vol. XIII

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Buone Pratiche di Fabbricazione – Vol. XIII

Linee Guida AFI

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I edizione
Pagine:
358
Formato:
17 x 24 cm
ISBN:
978-88-481-3382-1
Rilegatura:
Brossura
Data pubblicazione:
06/2017
Editore:
Tecniche Nuove
Collana:
Tecnica > Tecnica Farmaceutica e Cosmetica
Argomenti:
Farmaceutica
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    Buone Pratiche di Fabbricazione – Vol. XIII

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Descrizione

Nel volume Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI, Volume XIII, i Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria pubblicano le loro monografie, scelte come sempre fra i temi di maggiore attualità: la ricerca e sviluppo, inclusa la sperimentazione clinica, la produzione di principi attivi e medicinali, la gestione in sicurezza delle sostanze attive e l’introduzione di nuovi farmaci sul mercato.
Il volume si apre con la terza e ultima parte di un interessante lavoro sulla statistica applicata alla sperimentazione clinica. Le prime due parti sono state pubblicate nei precedenti volumi della stessa collana.
Il secondo lavoro riguarda il processo di cristallizzazione dei principi attivi, aspetto fondamentale per determinarne le caratteristiche fisiche e di conseguenza la biodisponibilità e la lavorabilità nella produzione della forma farmaceutica.
Nel capitolo 3 rimaniamo nel settore della produzione dei principi attivi con la trattazione dei parametri per la gestione della sicurezza e della qualità delle sostanze attive.
Il quarto capitolo illustra come definire in modo statisticamente valido un piano di campionamento adatto alla convalida o al monitoraggio di un processo produttivo.
Il volume si chiude con un interessante lavoro che descrive le strategie di introduzione di nuovi farmaci sul mercato italiano (Patient Access) nel contesto delle procedure e normative nazionali.”


INDICE
1) La statistica nelle sperimentazioni cliniche – Parte terza: la regressione e i test interferenziali non parametrici
2) Il processo di cristallizzazione di principi attivi farmaceutici
3) Parametri per la gestione della sicurezza e della qualità delle sostanze attive
4) Piani di campionamento: il primo passo per una corretta valutazione della qualità dei prodotti
5) L’accesso del farmaco in Italia: dai processi approvativi alla disponibilità per il paziente


Allegati digitali

Video